口服液瓶不僅僅是包裝這么簡(jiǎn)單，需要承擔(dān)更多的社會(huì)責(zé)任，因?yàn)榈团鸸璨ＡЧ苤瓶诜后w瓶是長(zhǎng)期直接接觸藥品的包裝容器，其質(zhì)量安全對(duì)患者的安全有直接的影響。所以，口服液瓶的質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)于藥企和藥包材廠來說非常的重要。

　　YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》中規(guī)定了口服液瓶的抗熱沖擊性能，規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法為：取本品適量，按照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法YBB0082003-2015規(guī)定，經(jīng)受42℃的溫差熱震試驗(yàn)后不得破裂。本文采用有經(jīng)驗(yàn)的可測(cè)試耐熱沖擊性能玻璃瓶抗熱沖擊實(shí)驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)低硼硅玻璃管制口服液體瓶的耐熱沖擊性能。

　　檢驗(yàn)方法：采用高低溫驟變的實(shí)驗(yàn)方法，設(shè)定熱沖擊試驗(yàn)儀高溫槽及低溫槽溫度，使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差，將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽，取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率。

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司采用的就是這種實(shí)驗(yàn)方法，利用三泉中石的玻璃瓶抗熱沖擊儀RCY-02結(jié)合YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》、YBB0082003-2015《熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法》的規(guī)定可對(duì)各種有檢驗(yàn)需要的藥用玻璃瓶進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　低硼硅玻璃管制口服液體瓶抗熱沖擊儀

　　儀器要求：

　　熱水槽：容量至少是一次試驗(yàn)的玻璃供試品總體積的兩倍，且不得少于5升。水槽應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度計(jì)、恒溫加熱器，以確保溫度穩(wěn)定在±1℃以內(nèi)。

　　冷水槽：容量至少是一次試驗(yàn)的玻璃供試品總體積的五倍，水槽應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度計(jì)、恒溫控制器，以確保在低溫范圍0~27℃時(shí)的溫度穩(wěn)定在±1℃以內(nèi)。

　　網(wǎng)籃：可同時(shí)放入兩個(gè)或兩個(gè)以上的供試品，網(wǎng)籃的材料（必要時(shí)涂層）要求在試驗(yàn)中不得劃痕或擦傷供試品，網(wǎng)籃應(yīng)能保持玻璃供試品直立且分開，并配有固定供式品的裝置以防止受試樣品浸入時(shí)上浮。

　　測(cè)定內(nèi)容

　　合格性試驗(yàn)：按規(guī)定的t1和t2溫差進(jìn)行熱沖擊試驗(yàn)后，供試品的破裂數(shù)低于規(guī)定數(shù)，則判為合格。

　　遞增性試驗(yàn)：按規(guī)定的試驗(yàn)步驟，以每次5~10℃的溫差遞增量進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，直至破裂數(shù)達(dá)到預(yù)定的百分?jǐn)?shù)。

　　破壞性試驗(yàn)：按遞增性試驗(yàn)的步驟進(jìn)行試驗(yàn)，直至供試品全部破裂。

　　測(cè)定方法：

　　1、像冷水槽中注入至少每千克試驗(yàn)玻璃8dm3體積的水，并且使其有足夠的的高層度浸沒容器頂部至少50mm，調(diào)節(jié)水溫到規(guī)定的下限溫度內(nèi)。

　　2、像熱水槽中注入至少同樣體積的水，然后加熱并維持溫度在規(guī)定的上限溫度內(nèi)。

　　3、將玻璃瓶耐熱沖擊測(cè)試儀RCY-02的空容器放入網(wǎng)籃中使他們直立并分離，然后蓋緊網(wǎng)蓋并將網(wǎng)籃浸入熱水槽，直到容器中完全充滿水并使其瓶口頂部低于水面至少50mm，必要時(shí)，調(diào)節(jié)加熱器維持水溫在規(guī)定的上限溫度內(nèi)，保持容器在這個(gè)溫度下被浸沒至少5min。

　　4、用機(jī)械的或人工的方法，在多16s的時(shí)間內(nèi)，將裝有容器的網(wǎng)籃從熱水槽轉(zhuǎn)入冷水槽并使容器完全浸沒于冷水中。保持30s,然后將裝有容器的網(wǎng)籃從冷水槽中取出。

　　5、盡可能快的逐個(gè)檢查每一處的破裂或破碎，以確定試驗(yàn)后容器破損的數(shù)量。

　　結(jié)果判斷

　　從冷水槽中取出的供試品經(jīng)立即檢驗(yàn)，凡無破碎、無裂紋和無破損的供試品方可定為檢驗(yàn)合格。

　　注：檢驗(yàn)中沒有破損的供試品不再用于試驗(yàn)。

　　三泉中石的熱沖擊試驗(yàn)儀也叫低硼硅玻璃管制口服液體瓶抗熱沖擊儀執(zhí)行YBB00282002-2015標(biāo)準(zhǔn)，可準(zhǔn)確的檢驗(yàn)口服液瓶的抗熱沖擊性能。